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阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定；生产激素类试剂组分的洁净环境应当采用独立的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用；强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，现场核实，至少应在10万级洁净环境中进行操作，无菌物料的分装必须在局部100级洁净环境下进行。

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是否提供了工艺用气检测记录。是否提供了洁净环境第方检验机构监测记录、检测设备计量证书。是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。无菌医疗器械洁净室（区）的净化工程技术参数包括温湿度、压力、风速、换气次数、尘埃粒子数、沉降菌或浮游菌。采用使污染降至低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。倡导技术进步，建议用先进的生产技术。包括先进的生产工艺、先进的设备、工装和设施等。在生产过程中尽量减少人为因素，大程度地使产品不暴露在操作环境中，尽可能避免人与产品的直接接触。

�𲩱���վ-滁州化妆品净化工程选哪家#惊天推荐(2024更新成功)(今日/服务详解)， 无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在万级洁净室（区）内。医疗器械法规规定，高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、激素类试剂组分、放射性物质）的操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域应保持负压，排出的空气不应循环使用；

洁净室（区）内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置，空气压缩机是否能有效防护。

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(11）系统结构是分布式总线结构；系统内各元件不依赖于其他元件而能够独立工作；系统内各元件可以通过程序的设定实现功能的多样性。 (12）预留BA或第方集成平台接口，采用modbus、opc等方式。4.5消防应急照明和疏散指示系统结构4.6消防应急照明和疏散指示系统设备选型 综上所述，加强对医药工业洁净厂房电气工程设计的研究分析，对于其良好设计效果的取得有着重要的意义，因此在今后的电气工程设计过程中，应该加强对其关键设计环节与要素的重视程度，并注重其具体实施方案与策略的科学性。