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（） 生物制品是指：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶的体内体外诊断制品以及其他活性制剂，如：毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂。（） 对生物制品的生产过程和中间产品的检验应进行特殊控制。（） 人员的控制；1， 对管理、生产、质保、维护等人员应进行专业知识和安全防护要求的培训。2， 对管理、生产、质保、维护和动物饲养等人员接种相应的疫苗，并定期体检。3， 有传染病、皮肤病及皮肤有伤口者，对产品质量和安全有影响的人员，均不得进入生产区进行操作或检验。

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答：供应商是外部资源，存在不确定因素，如果质量回顾分析中发现偏差与供应商相关，则应对供货商作回顾，必要时强化现场审计。通常情况下，建议定期对供应商作质量回顾分析。标准中规定收膏温度为70℃，实际生产中现场浸膏检测温度低于70℃，经批验证后，工艺规程规定50℃时的比重范围，是否可行？答：这个问题需要与主管部门沟通，因为工艺规程应与标准相一致，如果有数据证明这种做法的合理性，则可写成书面报告，报主管部门备案或修订标准的文字内容。设备清洁验证问题：答：1）设备生产结束至清洁前所允许的长间隔时限如何验证？这样操作是否符合要求：（A）待清洁设备放置到达一定时间后（比如规定8小时，生产结束后放置8小时开始清洁），按清洁SOP清洁，清洁后进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格，就可确定设备生产结束至清洁前所允许的长间隔时限为8小时。