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医疗器械CE认证之欧盟医疗器械分类规则：医疗器械按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱ a类、Ⅱ b类、Ⅲ类。规则1～4：所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：用于储存体液(血袋例外) II a类于II a类或更高类型的有源医疗器械类 II a类改变体液成分 II a／II b类一些伤口敷料 II a／II b类规则5：侵入人体孔径的医疗器械暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类短期使用(导管、眼镜) II a类

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