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洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

�𲩱���վ-医疗器械净化车间定做服务为先(2024更新成功)(今日/咨询)， 本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械注塑生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。

3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械注塑生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械注塑生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

�𲩱���վ-医疗器械净化车间定做服务为先(2024更新成功)(今日/咨询)， 随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。

净化车间厂房设计必须以食品QS/GMP为基础，按照洁净生产要求，为保证产品的质量，合理安排厂房内各功能区域的划分与，并配置空气处理系统、净化设施和洗涤、消毒等设施。净化加工设备及各种设施是保证产品质量稳定的重要环节。设备选型及专用装备的设计制造、各种管道的设计安装、电气系统设计安装等都必须遵循食品QS/GMP的原则。

�𲩱���վ-医疗器械净化车间定做服务为先(2024更新成功)(今日/咨询)， 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。