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国家药监局今日发布通告，家企业因质量管理体系存在缺陷，被通报要求停业整改。这家企业主要质量管理体系缺陷集中在：无法提供不合格品处理记录；无产品生产批号，多批次使用同一条形码标识；车间内操作规程及文件、使用和维护记录不完整；未按时实施内部检查；详情如下：国家药监局关于广东康婴宝生物科技有限停产整改的通告（2019年 第57号）近期，国家药品监督管理局组织对广东康婴宝生物科技有限进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：一、人员管理方面）内包材清洁消毒岗位员工王某某无岗位培训记录。
（）实验室部分仪器和设备未做清洁、保养和校验。、厂房与设施方面）企业生产车间内洗手设备无法正常使用。（）生产区域各功能区间未严格区分物流走向，操作人员可随意进出，不能有效避免交叉污染。（）生产区域地漏无盖，排放物回流，地面湿滑有污渍，存在废水、废弃物对产品造成污染的风险。（）包材库无防鼠、防尘等设施，部分包材未离地离墙存放。、设备管理方面）制水车间内生产用水管道无恰当标识，制水系统取样点无标识。（）现场无水处理系统定期清洗、消毒记录，未对水质定期监测，未对制水设备进行维护。、物料与产品方面企业购买并使用禁用原料“邻氨基苯酚”用于生产“巧克力系列染膏”产品。草本植物清水黑发霜（批号2019/06/04），企业未能提供上述2批次产品的批生产指令、批生产记录、检验记录。
检查电器及管路，确保原水箱有水； 开启来水电磁阀前水源开关 全开RO高压泵后球阀、浓水排放阀、关闭回流阀打开、、。RO系统开始运行高压泵前压力开关的调节：高压泵前压力开关主要防止来水压力不够时高压泵仍运行对设备造成损害。5kg/cm2，适当关小高压泵后阀门，使高压泵不频繁启动为止。8--1Mpa（在排水全部可以使用时，建议关闭回水阀门，有利增加膜的寿命。冲洗30秒钟后，冲洗电磁阀关闭，系统进入正常供水状态。当系统接有纯水高位控制（浮球开关）时，水满时系统自动打开冲洗电磁阀、关闭高压泵，低压冲洗20秒后关闭原水泵、进水电磁阀。
10月15日，广东药监局发布《广东省化妆品监督检查情况通报》（2019年第104期-2019年第123期），通报了20家企业相关情况。企业培训档案中缺少对培训效果的考核。pH计、恒温培养箱无使用记录。成品库分区不合理，无法满足产品的储存条件。洁净车间安装压差表数量不足，洁具清洗间与空调机房相通，更与洁净区之间未互锁。香水冷却室违规存放氩气3罐；缓冲间存放75%酒精1桶，未专区存放管理。生产车间内气雾剂收口机润滑油外溢，乳化间300L真空乳化锅内有白色残留物。抽查产品溪秀光感美肌防护喷雾（批号AQ）的批生产记录，记录显示的均质时间、控制温度与生产工艺规程不符。广州市贝嘉欣化妆品有限一、机构与人员方面）企业质量管理体系文件和组织架构图未及时更新。（）企业未能提供微生物检验人员专业技术资质证明或培训记录。
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