½ð²©±¦ÍøÕ¾-[æœåŠ¡è¯¦è§£]æ·„åšç‰™è†å•å…ƒå‡€åŒ–车间批å‘(2024æ›´æ–°ä¸)(今日/推è),å¯æ‰¿å»ºå万级ã€ä¸‡çº§ã€åƒçº§ã€åˆ°ç™¾çº§çš„å„ç±»GMP净化工程。
½ð²©±¦ÍøÕ¾-[æœåŠ¡è¯¦è§£]æ·„åšç‰™è†å•å…ƒå‡€åŒ–车间批å‘(2024æ›´æ–°ä¸)(今日/推è), 2.2.3 空气净化与æ´å‡€çº§åˆ«ç©ºæ°”的净化通常采用åˆ)ä¸)级过滤。æ´å‡€å®¤(区)的净化空气å¯å¾ªçŽ¯ä½¿ç”¨,但产尘的æ´å‡€å®¤,如原料称é…é—´ã€æ´—ç‚é—´ç‰ä¸€èˆ¬ç»é™¤å°˜å¤„ç†è¾¾å‡€åŒ–空气è¦æ±‚åŽå†å¾ªçŽ¯ä½¿ç”¨,但对于产尘较大的æ´å‡€å®¤ä¸€èˆ¬ç»é™¤å°˜å¤„ç†è¾¾çŽ¯ä¿è¦æ±‚åŽç›´æŽ¥æŽ’æ”¾ã€‚æ ¹æ®ä¸åŒçš„è¯å“剂型确定æ´å‡€å®¤(区)çš„æ´å‡€çº§åˆ«,从而确定æ´å‡€ç©ºæ°”çš„é€ã€å›žé£Žæ¬¡æ•°ã€‚GMP对å„剂型的æ´å‡€çº§åˆ«å‡æœ‰ä¸¥æ ¼çš„è¦æ±‚,终ä¸çèŒçš„注射水针车间æ´å‡€çº§åˆ«ä¸º7级,本文å‚考的实例为通常的终çèŒçš„注射水针车间,å…¶æ´å‡€çº§åˆ«åŒ…括8级和7级两部分,稀é…åŠçŒè£…级别较高为7级,而原料的å˜æ”¾ã€ç§°é…ã€æµ“é…ç‰çº§åˆ«è¾ƒä½Žä¸º8级。
  一ã€è®¾è®¡åŽŸåˆ™åœ¨è®¾è®¡ç”µå厂æ´å‡€è½¦é—´æ—¶ï¼Œé¦–å…ˆè¦éµå¾ªçš„是“以人为本ã€ä»¥å·¥è‰ºä¸ºæ ¸å¿ƒâ€çš„原则。这æ„味ç€è®¾è®¡åº”充分考虑人的生ç†å’Œå¿ƒç†éœ€æ±‚,确ä¿å·¥äººåœ¨èˆ’适的环境ä¸å·¥ä½œï¼ŒåŒæ—¶æ»¡è¶³ç”Ÿäº§å·¥è‰ºå¯¹æ´å‡€åº¦çš„è¦æ±‚。æ¤å¤–,设计还需注é‡èŠ‚能ã€çŽ¯ä¿ã€å®‰å…¨ç‰æ–¹é¢ï¼Œå®žçŽ°ç»æµŽæ•ˆç›Šå’Œç¤¾ä¼šæ•ˆç›Šçš„åŒèµ¢ã€‚  ã€å¸ƒå±€è§„划布局规划是æ´å‡€è½¦é—´è®¾è®¡çš„关键环节。在规划过程ä¸ï¼Œè¦å……分考虑车间的工艺æµç¨‹ã€ç‰©æµè·¯çº¿ã€è·¯çº¿ç‰å› ç´ ï¼Œç¡®ä¿è½¦é—´å†…的生产活动有åºã€ã€‚åŒæ—¶ï¼Œè¦åˆç†è§„划æ´å‡€åŒºåŸŸå’Œéžæ´å‡€åŒºåŸŸçš„ç•Œé™ï¼Œé˜²æ¢æ±¡æŸ“物进入æ´å‡€åŒºåŸŸã€‚æ¤å¤–,还应设置åˆç†çš„缓冲区ã€æ›´è¡£å®¤ã€æ´—手间ç‰è®¾æ–½ï¼Œä»¥æ»¡è¶³å·¥äººçš„基本需求。
½ð²©±¦ÍøÕ¾-[æœåŠ¡è¯¦è§£]æ·„åšç‰™è†å•å…ƒå‡€åŒ–车间批å‘(2024æ›´æ–°ä¸)(今日/推è), è¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范6(1998修订)指出:æ´å‡€åŽ‚房)的温度和湿度应与è¯å“生产工艺è¦æ±‚ç›¸é€‚åº”ã€‚æ— ç‰¹æ®Šè¦æ±‚æ—¶,温度应控制在18~26e,相对湿度控制在45%~65%。在实际设计ä¸æ´å‡€å®¤(区)的温度和湿度å–决于以下方é¢:è¯å“的生产工艺è¦æ±‚,人体的舒适感觉和室外环境æ¡ä»¶ã€‚首先应ä¿è¯è¯å“的生产工艺è¦æ±‚,如固体制剂车间湿度控制在45%~60%,粉针控制在45%å·¦å³,å¦åˆ™è¯å“易å¸æ¹¿è€Œå½±å“è´¨é‡;特殊è¯å“例外, æ³¨å°„å‰‚å¯¹æ¹¿åº¦æ— ç‰¹æ®Šè¦æ±‚,主è¦è€ƒè™‘人体舒适,å—方控制ç¨é«˜,北方则ç¨ä½Žã€‚2.2.1 人员净化实验数æ®è¡¨æ˜Žäººæ˜¯æ— 尘车间ä¸ä¸»è¦çš„污染æº,进入æ´å‡€å®¤(区)的人员必须净化:脱去外出鞋ã€è¡£,清洗身体的裸露部ä½,æ¢ç©¿åˆä¹Žè¦æ±‚çš„æ´å‡€è¡£ç‰ã€‚
2.2.1 人员净化实验数æ®è¡¨æ˜Žäººæ˜¯æ— 尘车间ä¸ä¸»è¦çš„污染æº,进入æ´å‡€å®¤(区)的人员必须净化:脱去外出鞋ã€è¡£,清洗身体的裸露部ä½,æ¢ç©¿åˆä¹Žè¦æ±‚çš„æ´å‡€è¡£ç‰ã€‚(1)外出鞋åŠé›¨å…·å¤„ç†:外出鞋æºå¸¦çš„污染物高,通常在进入门厅å‰è®¾ç½®æ°´æ´—ã€å¸å°˜æ ¼æ …ç‰å‡€éž‹è®¾æ–½,è¦æ±‚进入生产区å‰å°†é›¨å…·å˜å…¥é›¨å…·å˜æ”¾é—´æˆ–æ¢éž‹é—´,外出鞋应在æ¢éž‹é—´è„±æŽ‰,放入鞋柜,穿上工作鞋。(2)总更衣室:为é™åˆ¶ä¸ªäººæ‚物带入生产区,通常在æ¢éž‹åŽè®¾ç½®æ€»æ›´è¡£å®¤,æ›´æ¢ä¸€èˆ¬å·¥ä½œæœè¿›å…¥ç”Ÿäº§åŒºå«ç”Ÿèµ°å»Š,并ä¿æŒèµ°å»Šä¸å—外æ¥ç‰©æ±¡æŸ“。(3)å«ç”Ÿé—´:å«ç”Ÿé—´è¢«è®¤ä¸ºä¼šå¯¹æ´å‡€å®¤(区)产生污染主è¦çš„场所,所以ä¸å®œåœ¨ç”Ÿäº§åŽ‚区内设置å«ç”Ÿé—´,但为了生产人员的方便,通常在门厅附近设置å«ç”Ÿé—´,并应设置å‰å®¤å’Œè€ƒè™‘通风设施ç‰ã€‚
½ð²©±¦ÍøÕ¾-[æœåŠ¡è¯¦è§£]æ·„åšç‰™è†å•å…ƒå‡€åŒ–车间批å‘(2024æ›´æ–°ä¸)(今日/推è),   气压控制设备:选择åˆé€‚的空气压缩机ã€é€šé£Žç³»ç»Ÿç‰è®¾å¤‡ï¼Œä¿æŒè½¦é—´å†…æ£åŽ‹ã€‚  噪音控制设备:选择低噪音的设备,如低噪音风机ã€æ°´æ³µç‰ã€‚