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电子洁净厂房关键难点是什么？建议等级：100级-30万级医疗器械GMP净化车间医疗器械GMP车间解决方案：在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，医疗器械GMP车间规划设计，应对工作环境进行控制，对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境（GMP车间）下进行。