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十万级净化就是靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。十万级净化车间微尘大允许数是：大或等于0.5微米的粒子数，每立方米内不得超过个；大或等于5微米的粒子数，每立方米内不得超过20000个。

万级净化车间与十万级净化车间的主要区别在于其对洁净程度的标准要求不同，主要在于洁净度要求不同、压差及温湿度控制不同、以及检测标准不同这个方面的要求的不同上。控制通阀开度来调节空调箱盘管进水量。从而调节进入室内的新风量。气流速度及其均匀度检测，是无尘室效果的其他各项检测的前提，这项检测的目的是为了明确单向流无尘室工作区的平均气流通度及其均匀性。室内洁净度的检测：洁净度的检测是为了确定洁净环境可达到的空气洁净度级别，可采用粒子计数器检测。

100000（10万）级，每小时换气18-25次，净化时间不超过40分钟。10000（1万）级，每小时换气25-30次，净化时间不超过30分钟。

十万级洁净工程施工189***2)湿吊顶须用密封胶密封。 3)洁净室墙为铝合金板材,拆装灵活。 4)提升地板根据洁净等级对换气次数的要求不同,带孔板的覆盖率不同。安装提升地板时,应先确定立柱的定位,用专用胶将柱固定在环氧地面上,并在胶干后测试其牢固程度。 5)所有提升地板内管线不可在安装立柱前施工。 ，空调通风施工要点 1)在施工现场建立一条机械化生产线,标准化加工制作。为确保加工和安装有序,将按照施工的总进度先后顺序安排生产,预制品要按系统编号存放。 2)风管采用国产优质镀锌钢板制作,较大规格的风管要按施工规范加固。风管咬口连接严密。

资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。怎样检测十万级净化车间有没有达标？沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的细菌。在无菌操作台开启的状态下，取内径90毫米的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至45℃的营养琼脂培养基越15毫升，倒置于30-35℃培养箱培养48小时，证明无菌后备用。在空气中暴露30分钟，采集沉降菌，盖好平皿盖儿，置30-35℃培养箱内培养48小时，取出计数，车间内应为操作状态。