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无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装，该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。GMP厂房色湿度需要保持在哪个范围呢？

需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并经过适宜的方法灭菌。无菌车间使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风，操作完毕后及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。

�𲩱���վ-蚌埠无菌净化车间选择#点赞(2024更新成功)(今日/热评)， 23.问：我有两个生产车间，分别为口服固体制剂和非终灭菌小容量注射剂。两个车间HVAC系统停止使用一段时间后，是否都必须对浮游菌、沉降菌进行测试？采样时采样点和采样频率是否必须与验证一致？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第十条规定：无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。企业应基于日常维护、监测及验证和确认的情况来决定停产后HVAC系统的管理（包括测试的频率），并结合停产中的设施维护管理情况来确定是否需要重新验证。一般情况下，无菌产品生产环境应对浮游菌和沉降菌进行监测。对于口服固体制剂车间，可以根据生产质量管理的实际情况自行规定相关要求。但无论如何，企业均须确认HVAC系统停止使用一段时间重新启用后相关区域能够达到规定的洁净级别要求。

正如FDACGMP所声明的“充分的无菌工艺监测程序也将评估在日常运行的动态条件下特定洁净区域分级的符合性。然而，围绕洁净室尘埃粒子计数的各种GMP指南和ISO标准复杂，且经常会给出相互矛盾的建议，从而导致混淆并产生错误解读。

脱外衣和穿洁净（无菌）工作服的房间应分开，脱外衣房应设每人一柜。人身净化区和洁净生产区之间应设有气闸室，气流方向是从洁净生产区流向人身净化区。

洁净与非洁净的房间之间。无菌与非无菌的房间之间。需保持一定相对负压的房间。人身净化和物料净化的气闸室。下列房间应维持相对负压：产生或散发粉尘的房间。使用有机溶媒的房间。产生大量有毒、有害、热、湿气体和异味的房间。青霉素等特殊药品的精制、干燥、包装及制剂产品分装的房间。病原体操作房间（区），的生产区。一般洁净生产区要采取两种以上的消毒灭菌方法。紫外线灭菌不能替代常规的化学消毒灭菌方法，化学消毒剂要经过无菌处理。

�𲩱���վ-蚌埠无菌净化车间选择#点赞(2024更新成功)(今日/热评)， 在制药行业，药品洁净无菌车间的设计与装修是确保药品质量与安全的至关重要的一环。辽宁乐金建设介绍了其在德州的项目，为我们揭示了这一领域的设计原则、装修方案以及施工步骤。首先，药品洁净无菌车间的设计要遵循严格的原则和要求。洁净度与无菌度是首要考虑的因素，采用适当的洁净技术与设备，确保车间内空气质量的高标准。其次，考虑到生产工艺与设备布局，合理安排设备位置与人员流动线路，以确保生产的连续性与效率。后，工作人员的安全与舒适性也是设计的重中之重，配备必要的个人防护设备与人性化的工作环境。在设计流程中，需经过需求分析、方案设计、设备选择与布置、工艺流程设计等多个步骤。方案的选择上，则应根据具体需求考虑不同的设计方案，如传统洁净车间或模块化洁净车间，选择合适的方案进行设计。