𲩱վ-靠谱的GMP净化车间公司

作者:[195u91] 发布时间:[2024-06-01 23:47:20]

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GMP车间消毒现状目前企业常用的消毒方式为甲醛熏蒸消毒、含氯类消毒剂、臭氧消毒等方式。空气消毒作为GMP车间消毒的重中之重,必须谨慎处理,目前很多厂家采用的是甲醛熏蒸配合杀孢子剂,但是甲醛熏蒸的危害性大,甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间存在于洁净区内,会造成产品的重复污染,对操作人员和环境造成长久的潜在危害。并且在熏蒸之后要长时间通风,人员才能进入洁净区,造成了生产效率降低。含氯类含氯类消毒剂虽然初次消毒效果较好,但不具备长久效应,不具备抑菌作用,不适合长期使用。

申请材料真实性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;申办人复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书。新版药品GMP认证 药品GMP指南pdf免费下载篇药品生产管理和质量管理自查情况一、企业概况及历史沿革情况xxx制药有限座落于xxx,是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。始建于xx年月,原名xx,经xx月改制,经省局批准存的xx制药有限,xx竣工,并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查,顺利通过认证。建有液体制剂车间、固体制剂车间与提取车间,拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线,其中年产量为片、支、袋、粒等。

目前制剂GMP车间的清洗和灭菌现状是在车间辅助区设立清洗间,清洗间的清洗对象主要是容器和工器具,设备清洗是一个问题。因此国内制剂设备的设计应尽快设计和建立在线清洗和在线灭菌的洁净、灭菌系统,以解决不便搬动设备的在线清洗和在线灭菌,扭转我国制剂设备设计中在线清洗和在线灭菌系统设计的局面。

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GMP车间吊顶:顶棚分硬吊顶及软吊顶l两类。硬吊顶为钢筋混凝土吊顶。软吊顶有——彩钢夹芯板,常采用企口插入式,它具有安装方便、省时、省材,平整度好,强度高等优点,特别适用于吊顶,方便做密闭处理。GMP车间门、窗要求:洁净室用的门洁净室的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛,并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器,并有密闭条,以保证空气流动组织和房间压差控制。洁净室的门不应采用木质材料,以免发霉、长菌或变形。

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