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�𲩱���վ-东营无菌实验室工程！今年优品(2024更新成功)(今日/优品)， 13条和附录 A确定。13质量控制实验室的布置和空气洁净度等级，应符合下列规定： 1检验、标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开设置。2各类实验室的设置，应符合下列要求： l）阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。2）无菌检查室、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于 10000级，并应设置相应的人员净化和物料净化设施。3）抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级不宜低干 100000级。

无菌工作服干燥后应在 100级单向流下整理、包扎，并及时灭菌。灭菌后应存放在与使用无菌工作服的无菌洁净室（区）相同空气洁净度等级的存放区待用。12无菌洁净室（区）是药品生产中专门用于无菌作业的洁净室（区）。由于这些药品大多没有合适的灭菌方法，要确保产品无菌，必须对生产全过程进行无菌控制，因此它与一般的 10000级医药洁净室（区）不同，对进人无菌洁净室（区）的人员、物料、设备、容器、工器具等都应经过无菌处理。7条等对此都有明确规定，设计时应遵照执行。13为确保药品检验质量，防止不同检品之间交叉污染，国内外 GMP对质量控制实验室都有严格要求。

�𲩱���վ-东营无菌实验室工程！今年优品(2024更新成功)(今日/优品)， 进人无菌洁净室（区），无论企业是否有总更衣要求，人员都必须在更换外衣室脱外衣（厂统一工作服或外出服）、鞋（厂工作鞋或外出鞋），经洗手进人更换洁净工作服室，穿无菌洁净工作服。无菌服一般分内外两套，内衣为长袖上衣、长裤，手消毒后穿上带帽的连体无菌服及无菌鞋，再经手消毒后带上无菌手套，以大限度地阻断人体代谢及携带的污染物。当医药工业洁净厂房中有不同空气洁净度等级的洁净室（区）时，以往有些设计按进人洁净室（区）空气洁净度等级高低，采用递进式更衣程序，以适应不同空气洁净度等级洁净室（区）人员更衣需要。

因为进人无菌或非无菌洁净室（区），都经过换鞋、更外衣、洗手、更洁净工作服、手消毒、气闸室等同样程序，只是更换的洁净工作服和洗手消毒要求不同。至于洁净工作服的性质（是无菌还是非无菌）、式样（对人体的包盖程度）和穿戴方式（配置要求、穿戴程序）应根据产品生产工艺（无菌或非无菌）和洁净室（区）空气洁净度等级确定。在具体实施方面，有总更衣要求的药品生产企业，人员在总更衣室更换厂统一工作服、鞋帽。进人非无菌洁净室（区）时，其更换外衣（脱厂统一工作服）、洗手与更换洁净工作服、手消毒可在同一室内进行，外衣柜数量以大班人数来定或采用挂衣钩即可；无总更衣要求的药品生产企业，人员进人非无菌洁净室（区）时，则更换外衣（脱外出服）、洗手与穿洁净工作服、手消毒应分两个房间进行，并且外衣柜的设置应按设计人数每人 1柜。

因此，医药工业洁净厂房中 100一级的气流流型应为单向流。国内有些工程采用全室非单向流 100级来替代局部单向流 100级，这样做只相当于国外的 B级洁净室，并不能用于无菌药品的高风险作业。

2无菌洁净室是进行无菌操作的洁净室，要求进人无菌洁净室的所有物料和物品都必须保持无菌状态，因此要有确保进人物料和物品无菌的措施。3为阻隔医药洁净室（区）与物料清洁室或灭菌室的气流，保持医药洁净室（区）的压差室或传递柜。如使用双扉灭菌柜，由于灭菌柜可起到气闸作用，则可不另设气闸室。4防止传递柜两边传递门同时被开启的措施，可根据医药洁净室（区）空气洁净度等级要求，采用连锁装置、灯光指示等方法。